新冠病毒為單鏈RNA病毒，其基因組突變較為頻繁。單靶標檢測對低病毒載量樣本及發生突變的病毒株，易造成漏檢。靶標檢測出現單陽，需復檢的比率可達10%以上，可能增加工作量，延長確診時間。多靶標檢測，各靶標結果相互驗證，可提高檢出率，有利于盡早確診。
新冠病毒通過其表面的刺突蛋白（Spike蛋白，S蛋白）與宿主細胞表面的ACE2受體結合，進而入侵細胞。
圖1.新型冠狀病毒感染機制示意圖
英國新冠變異株B.1.1.7
在本月26日，對于B.1.1.7毒株的第一篇科研論文在線刊出，英國倫敦大學衛生與熱帶病學院所證實B.1.1.7毒株的傳播能力比其他毒株高出56%（95% CI 50-74%）。因為這一新的突變株具有更為明顯的傳播力，令控制COVID-19變得更為艱難。次日，英國伯明翰大學在medRxiv上傳了一篇文章，研究發現B.1.1.7突變株感染患者（S-gene dropout）的ORF1ab和N病毒基因拷貝數顯著增高；而這一現象在人群監測的檢驗中更為明顯，這篇文章指出英國突變株B.1.1.7感染患者具有顯著增高的病毒載量，因此這一突變株的致病性可能也更強。
圖2. 英國新冠突變株B.1.1.7含有的基因組突變序列
南非新冠變異株501Y-V2
2020年12月18日，南非檢測到一種新冠變異株—501Y-V2突變體，目前南非突變株已傳播至20多個國家。實驗表明，上述新冠病毒突變體以及可能帶有K417N/T、E484K和N501Y突變的其他新冠病毒變體，可以降低疫苗誘導的血漿中和抗體的中和能力。然而501Y.V2南非突變株基因組序列與參考基因組Wuh01(序列號MN908947)相比，具有23個核苷酸變異位點，與英國突變株B.1.1.7亞型擁有相同的N501Y突變，但還包含對病毒感染能力有潛在重要影響的S蛋白E484K、K417N兩個關鍵位點的突變。
圖3.英國和南非突變株共有的N501Y堿基突變
創坤生物檢測產品
創坤生物針對B.1.1.7和501Y-V2新冠變異株做相對應的檢測方法，成功研制出屬于本公司的檢測產品。該產品優點：靈敏度高；同時檢測4靶標，覆蓋B.1.1.7突變株及501Y.V2 南非突變株主要突變位點，可實現N501Y、HV69-70del、E484K以及新冠病毒S基因的同時檢測；檢測結果快：從樣本的采集處理到結果分析僅需要1小時30分。
圖4.新冠四重檢測-英國變異株擴增曲線
圖5.新冠四重檢測-南非變異株擴增曲線
圖6. 新冠野生型擴增曲線
目前尚不清楚這些突變的積累對新冠大流行的長期影響如何。但這提醒了我們，這些突變可能會影響自然免疫力和接種疫苗帶來的免疫力的有效性。也提醒了我們需要長期持續監測新冠病毒，并對新冠疫苗進行更新，以應對新冠病毒的進化。
